Минпромторг наладит выпуск лекарства, от которого умер Майкл Джексон
Минпромторг объявил конкурсы на производство пяти препаратов, которые не выпускаются отечественными производителями и не защищены патентами иностранных компаний на территории России. Это гадодиамид и йогексол (средства для диагностических процедур), пропофол (вызывает быстрое наступление медикаментозного сна), ропивакаин и севофлуран (используются для анестезии). Все препараты относятся к списку жизненно важных. На разработку технологии и организацию их производства государство выделит по 18 млн руб. на каждый лот.
По данным ЦМИ «Фармэксперт», по итогам 2010 года объем рынка этих препаратов в России составил более 44,5 млн долл. Самый большой объем продаж - 14,4 млн долл. - был у препарата пропофол (крупнейший поставщик в Россию - немецкая Asta Medica, 3,5 млн долл.). Далее следуют йогексол (торговая марка «Омнипак», производитель - швейцарская Nycomed) - 9,7 млн долл., севофлуран («Севоран», американская Abbott Laboratories) - 9,5 млн долл., ропивакаин («Наропин», шведская AstraZeneca) - 7,4 млн долл. и гадодиамид («Омнискан», Nycomed) - 3,6 млн долл.
Конкурсы будут проводиться 3 августа. На выполнение задания ведомство отводит от 340 до 460 дней с момента заключения госконтракта.
Воспроизведение известной молекулы может занять от одного до двух лет, говорит руководитель департамента аналитических исследований и консалтинга «Фармэксперта» Николай Беспалов. «Это нетрудно сделать с точки зрения современной химии, основная сложность - предложить экономически эффективный способ промышленного производства этих молекул», - добавляет эксперт.
На эти цели выделяемых средств вполне может хватить, рассуждает гендиректор «Биокада» Михаил Кубылинский. В России есть немало компаний, способных организовать синтез химических препаратов, уверен он. Если бы речь шла о биотехнологических разработках, то тогда бы стоимость работ многократно возросла - как минимум до 500 млн руб.
Однако выполнение условий госконтракта, предлагаемого Минпромторгом, еще не будет означать, что препарат вскоре появится на рынке. «Необходимо также провести клинические исследования, что может занять до двух лет, - поясняет г-н Беспалов. - Кроме того, придется лицензировать производство, получать необходимые разрешения. Весь процесс может занять до пяти лет». Михаил Кубылинский добавляет, что сильно отдалить выход нового препарата на рынок может и процедура регистрации в Минздраве.
Неясным остается вопрос и с патентной защитой этих пяти препаратов. «Все они внесены в государственный реестр лекарственных средств, - говорит старший юрист юридической компании CMS Юлия Федорова. - И это значит, что производители наверняка патентовали эти препараты в России. Правда, компании могли патентовать не саму химическую формулу, а способ производства или же эффект, который оказывает препарат». Срок действия патента на оригинальный препарат составляет от 20 лет, в некоторых случаях его можно продлить еще на пять лет.
Минпромторг, объявив конкурсы, таким образом предлагает международным компаниям перенести производство в Россию, полагают эксперты. В противном случае может возникнуть череда судебных процессов. «Впрочем, в законе об обращении лекарственных средств старательно избегаются вопросы патентной защиты, что дает лазейку отечественным производителям, - добавляет г-жа Федорова. - Они могут выпустить дженерик препарата с неистекшим патентом, а потом годами судиться с патентообладателями. До того как нарушение будет установлено судом, препарат может обращаться на рынке».
